【摘　要】目的：研究妇宁胶囊的制备工艺与质量控制方法。方法：采用药效学对莪术油及水提物进行筛选，超临界萃取正交设计优化提取工艺，观察制备的最佳条件和质量控制关键点。结果：以PEG400为基质，药物成分与分散基质的重量比=1:1.2。温度控制在28±2℃、相对湿度位50%±5%、条件时间为20h、内容物的分散基质组成为PEG400:甘油:PEG6000:水=100:10:2:10。该条件下制备妇宁胶囊并进行质量控制。结论：这种制备妇宁胶囊的工艺科学合理，质量控制对于制备工艺非常重要。

    【关键词】妇宁胶囊；制备；质量控制

    妇宁胶囊的主要成分有苦参、黄柏、黄芩、莪术、蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香和没药等[1]。由于这些成分具有清热解毒，燥湿杀虫，去腐生肌，化瘀止痛的功效，因此被用于妇科临床用药，可以去除细菌性、病毒性、霉菌性、滴虫性阴道炎和宫颈炎、附件炎、盆腔炎等妇科炎症，具有良好的临床效果。并且胶囊剂型具有分散快、吸收好的特点，使有效成分可以更好的被吸收[2]。为了保证药品的质量，对于制备工艺的质量控制显得非常重要。我们对妇宁胶囊的制备工艺和质量控制进行了研究，掌握了妇宁胶囊的制备工艺和质量控制关键点。现汇报如下：1　资料与方法1.1　研究样本妇宁胶囊成分中的中药材，购自我省药材市场，质量符合中国药典要求，聚乙二醇、甘油、明胶、焦亚硫酸钠、和蒸馏水。

    1.2　研究仪器

SM2120JM2A/80胶体磨和辊式胶囊生产线等。

    1.3　制备方法

将所购得的中药材提取挥发油待用，接着提取稠膏进行干燥粉碎，但其中的苦参和茯苓两味药材并不提取挥发油，而直接粉碎，加入干膏粉。以PEG400为基质，药物成分与分散基质的重量比=1:1.2，用胶体磨分散后制成均匀和流动性好的混悬液。但是由于PEG400的亲水性较强，容易吸收囊壳中的水分而使囊壳硬化，在制备工艺中不要忽视加入一定量的润湿剂，润湿剂采用了甘油。加入常用助悬剂：吐温-80、泊洛沙姆、PEG 6000。将以上所有的材料混合、用胶体磨分散制成内容物的混悬液，观察其状态，测定基质密度。对成分进行干燥的时候，我们采用适当减少干燥时间来增加成分的稳定性的办法，经过观察，确立了最优的干燥条件，温度控制在28±2℃、相对湿度位50%±5%、条件时间为20h。在囊壳的制备方面，我们为了减少囊壳硬化，选择了对一些成分进行调整的侧率。我们将胶液中甘油的含量增加到35%，内容物的分散基质组成为PEG400:甘油:PEG6000:水=100:10:2:10。观察其稳定性，发现随着时间的流逝，其囊壳的状态稳定，因此采取了这种配比方式。将混合好的各种细分加入防腐剂经过胶体磨混合，经旋转扎囊机压制成胶囊。进行封装即可得到妇宁胶囊[3]。

    1.4　质量控制的关键点

首先药物成分与分散基质的比例选择对于药物的稳定性来讲非常重要，本研究采用的重量比=1:1.2，这是经过多次实验总结出的最稳定的比例。第二，在制备胶囊是采用的基质选择也是质量控制的关键点之一。常用的基质主要有油性（如植物油）和非油性（如PEG400）。我们经过预试验得出的结果显示如果用油性基质制的的药物成分容易结团，难以形成稳定的的混悬液，因此我们采用非油性的PEG400及其与其他辅料如甘油的混合物做为分散基质，并且这种非油性基质的成本相对也较低、毒性也较小。第三，在润湿剂和助悬剂的选择方面也要进行一定的控制[4]。我们经过多次的预实验发现，如果只有粉末与油混合，那么浸膏粉很快沉积，流动性差，效果不理想，但是经过添加一定的助湿剂和助悬剂后进行实验，发现药物成分稳定性增加，因此我们选择亲水性较好PEG400的，它容易吸收囊壳中的水分而使囊壳硬化在湿润剂的选择上选择了性能稳定的甘油（5%～10%）做为润湿剂。在干燥时间和温度方面，经过多次实验确立了最优的干燥条件，温度控制在28±2℃、相对湿度位50%±5%、条件时间为20h。

    2　讨论

妇宁胶囊的成分中最主要的药方位黄柏，黄柏中含有生物碱类成分盐酸小檗碱，具有明显的抗菌消炎作用，它的含量与质量直接影响着药品的含量和质量。质量控制是指为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。通过对药物制备工艺的质量控制可以很好的提高药物的质量。

    参考文献

[1]何之源，付大友，李艳清.中药材活性成分提取技术的研究进展[J].四川理工学院学报（自然科学版），2009，（03）.

[2]王海华.复方丹参片的稳定性分析[J]广西中医学院学报，2005，（03）.

[3]王艳萍.妇炎舒胶囊治疗慢性盆腔炎30例临床观察[J].中国实用医药，2010，（01）：144－145.

[4]付桂香，李平，贾丽娜，鞠海，潘琳，董晞，李克明，郭景珍，李忻，张韫，赵世萍.妇科消炎0号在大鼠和小鼠的抗炎和抗菌作用[J].中国新药杂志，2008，（14）.